WHO: ako sa vyvíjajú a fungujú vakcíny v praxi

ŽENEVA – Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) zverejnila informáciu o tom ako sa vyvíjajú a fungujú vakcíny proti vírusom. Finančné noviny zverejňujú neoficiálny preklad materiálu WHO.

Svetová zdravotnícka organizácia(WHO) je špecializovaná agentúra Organizácie Spojených národov zodpovedná za medzinárodné verejné zdravie.

Vakcíny obsahujú malé fragmenty patogénu (vírusu) alebo program na ich vytvorenie. Obsahujú tiež ďalšie zložky potrebné na zaistenie bezpečnosti a účinnosti vakcíny. Tieto najnovšie zložky sú obsiahnuté vo väčšine vakcín a po desaťročia sa používajú v miliardách dávok vakcín. Každá zložka vakcíny slúži na konkrétny účel a každá zložka je testovaná počas výrobného procesu. Všetky zložky sú testované na bezpečnosť.

Antigén

Všetky vakcíny obsahujú aktívnu zložku (antigén), ktorá generuje imunitnú odpoveď, alebo program na vytvorenie aktívnej zložky. Antigén môže byť malá časť patogénu, ako je proteín alebo cukor, alebo to môže byť celý mikroorganizmus v oslabenej alebo inaktivovanej forme.

Konzervanty

Konzervačné látky zabraňujú kontaminácii vakcíny po otvorení injekčnej liekovky, ak sa používa pre viac ako jednu osobu. Niektoré vakcíny neobsahujú žiadne konzervačné látky, pretože sa uchovávajú v injekčných liekovkách s jednou dávkou, ktoré sa po jednej dávke vyhodia. Najbežnejšie používaným konzervačným prostriedkom je 2-fenoxyetanol, ktorý sa už mnoho rokov používa v mnohých vakcínach a v mnohých výrobkoch starostlivosti o deti. Tento konzervačný prostriedok je bezpečný na použitie vo vakcínach, pretože je málo toxický pre človeka.

Stabilizátory

Stabilizátory zabraňujú chemickým reakciám vo vakcíne a zabraňujú priľnutiu zložiek vakcíny k injekčnej liekovke. Stabilizátory môžu byť cukry (laktóza, sacharóza), aminokyseliny (glycín), želatína a proteíny (rekombinantný ľudský albumín pochádzajúci z kvasiniek).

Povrchovo aktívne látky, alebo tenzidy udržiavajú všetky zložky vakcíny v zmiešanom stave. Zabraňujú tvorbe kalov a adhézii prvkov v tekutej forme vakcíny. Bežne sa používajú aj v potravinách, ako je zmrzlina.

Nečistoty

Nečistoty sú malé množstvá rôznych látok použitých pri výrobe alebo vo výrobe vakcín, ktoré nie sú aktívnymi zložkami hotovej vakcíny. Látky sa líšia v závislosti od použitého výrobného procesu a môžu zahŕňať vaječné bielky, droždie alebo antibiotiká. Zvyškové stopy týchto látok, ktoré môžu byť obsiahnuté vo vakcíne, sú v tak malom množstve, že sa musia merať v ppm alebo v ppm.

Riedidlá

Riedidlo je kvapalina používaná na zriedenie vakcíny na správnu koncentráciu tesne pred použitím. Ako riedidlo sa najčastejšie používa sterilná voda.

Adjuvans

Adjuvans je anorganická alebo organická chemická látka, makromolekula alebo celé bunky niektorých usmrtených baktérií, ktoré zosilňujú imunitnú reakciu na podaný antigen. Používá sa ako nevyhnutná zložka vakcín alebo pri produkcii protilátok z imunizovaných zvierat. Medzi najčastejšie používaná adjuvans patria hydroxid hlinitý a parafínový olej.

Niektoré vakcíny obsahujú aj adjuvans. Adjuvans zlepšuje imunitnú odpoveď na vakcínu, niekedy tak, že vakcínu dlhšie drží v mieste vpichu alebo stimuluje miestne imunitné bunky. Adjuvans môže byť malé množstvo solí hliníka (napríklad fosforečnan hlinitý, hydroxid hlinitý alebo síran hlinito-draselný). Ukázalo sa, že hliník nespôsobuje žiadne dlhodobé zdravotné problémy a ľudia hliník pravidelne konzumujú s jedlom a nápojmi.

Ako sa vyvíjajú vakcíny?

Najčastejšie používané vakcíny sa používajú už celé desaťročia a každý rok ich bezpečne dostávajú milióny ľudí. Tak ako všetky lieky, aj každá vakcína musí byť predtým, ako môže byť zahrnutá do očkovacieho programu v krajine, podrobená rozsiahlym a prísnym testom na vyhodnotenie jej bezpečnosti. Každá vyvinutá vakcína musí najskôr prejsť testami a vyhodnoteniami, ktoré pomôžu určiť, ktorý antigén by sa mal použiť na vyvolanie imunitnej odpovede.

Táto predklinická fáza pokusu sa uskutočňuje bez ľudského zásahu. Experimentálne vakcíny sa najskôr testujú na zvieratách s cieľom posúdiť ich bezpečnosť a schopnosť predchádzať chorobám. Ak vakcína vyvolá imunitnú odpoveď, potom sa testuje v klinických štúdiách na ľuďoch, ktoré majú tri fázy.

Fáza 1

Vakcína sa podáva malému počtu dobrovoľníkov, aby posúdili jej bezpečnosť, zaistili imunitnú odpoveď a stanovili správnu dávku. Počas tejto fázy testovania sa vakcíny zvyčajne testujú na mladých dospelých dobrovoľníkoch.

Fáza 2

Vakcína sa potom podáva stovkám dobrovoľníkov, aby sa ďalej vyhodnotila jej bezpečnosť a schopnosť generovať imunitnú odpoveď. Účastníci tejto fázy štúdie majú rovnaké charakteristiky (napríklad vek a pohlavie) ako ľudia, pre ktorých je vakcína určená. V tomto štádiu sa zvyčajne vykonáva niekoľko pokusov s cieľom vyhodnotiť rôzne vekové skupiny a rôzne vakcínové formulácie. V tomto štádiu pokusy zvyčajne zahŕňajú neočkovanú skupinu ako porovnávaciu skupinu, aby sa určilo, či zmeny v očkovanej skupine účastníkov sú spôsobené vakcínou alebo sú náhodné.

Fáza 3

Vakcína sa potom podáva tisícom dobrovoľníkov a porovnáva sa s podobnou skupinou ľudí, ktorí vakcínu nedostali, ale dostali porovnávací produkt s cieľom zistiť, či je vakcína účinná proti chorobe, proti ktorej je určená, a študovať jej bezpečnosť u oveľa viac ľudí. … Skúšky počas tejto fázy sa väčšinou uskutočňujú v rôznych krajinách a na rôznych miestach v rámci krajín, aby sa zabezpečilo, že výsledky účinnosti vakcíny sú použiteľné pre rôzne populácie. Počas fázy dva a tri pokusy dobrovoľníci a vedci z oblasti výskumu nevedia, ktorí dobrovoľníci dostali testovanú vakcínu a ktorí dostali porovnávací produkt. Táto technika, nazývaná „oslepovanie“, je nevyhnutná na zabezpečenie toho, aby dobrovoľníci ani vedci neboli ovplyvňovaní pri hodnotení bezpečnosti alebo účinnosti vedomím, kto ktorý produkt dostal. Po dokončení pokusov a získaní všetkých výsledkov sú dobrovoľníci a vedci z oblasti výskumu informovaní, kto dostal vakcínu a kto dostal porovnávací produkt. Len čo budú k dispozícii výsledky všetkých týchto klinických skúšok, je potrebné podniknúť niekoľko krokov, vrátane vykonania kontroly účinnosti a bezpečnosti s cieľom potvrdiť platnosť predpisov a politík v oblasti verejného zdravia.

Úradníci v každej krajine skúmajú údaje zo štúdie a rozhodujú, či povolia použitie vakcíny. Pred schválením a zaradením do národného imunizačného programu musí byť vakcína považovaná za bezpečnú a účinnú pre bežnú populáciu. Úroveň bezpečnosti a účinnosti očkovacích látok je mimoriadne vysoká, ak sa pochopí, že sa podávajú zdravým ľuďom, ktorí nemajú najmä chorobu, pred ktorou majú byť chránení. Po zavedení vakcíny sa neustále sleduje. Existujú systémy na monitorovanie bezpečnosti a účinnosti všetkých vakcín. To umožňuje vedcom sledovať účinky vakcín a ich bezpečnosť, aj keď sa dlhodobo používajú u veľkého počtu ľudí. Tieto údaje sa používajú na úpravu zásad používania vakcín s cieľom optimalizovať expozíciu vakcín a bezpečne sledovať expozíciu vakcín počas používania.

Hneď ako sa vakcína začne používať, mala by sa neustále monitorovať, aby sa zaistilo, že zostane bezpečná.